醫(yī)用蓋材是無菌屏障系統(tǒng)的重要組合部分，其透氣度會直接影響環(huán)氧乙烷的解析速度，并對不同濕度溫度下的產(chǎn)品運(yùn)輸有一定影響。通常情況下，醫(yī)用蓋材的透氣性能與基材的組成、表面處理方式等有關(guān)。
環(huán)氧乙烷（EO）是一種可刺激體表并引起強(qiáng)烈反應(yīng)的易燃性氣體，具有致突變性、胎兒毒性和致畸特性，還會影響睪丸功能及體內(nèi)的多個器官系統(tǒng)。ISO 10993-7:2008中規(guī)定了EO殘留量的限值。但對于醫(yī)用包裝而言，EO殘留量越低越好。
特衛(wèi)強(qiáng)基材作為一種優(yōu)異的多孔屏障材料，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療包裝領(lǐng)域。因其超細(xì)纖維蛛網(wǎng)結(jié)構(gòu)，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌時，6分鐘可實(shí)現(xiàn)EO的完全解析，而其他材料則需要105分鐘。
浦茂邀請權(quán)威第三方檢測機(jī)構(gòu)通過葛爾萊法測試兩種不同涂膠方式在特衛(wèi)強(qiáng)材料上的透氣度情況，對比數(shù)據(jù)是100cc氣體通過材料界面所花的時間。數(shù)值越小，代表透氣度越好。
如圖所示，進(jìn)口水溶膠涂層特衛(wèi)強(qiáng)的透氣時間超過不涂膠特衛(wèi)強(qiáng)一倍多，而Pupack?熱熔膠涂層透氣時間則相差無幾，幾乎保持了特衛(wèi)強(qiáng)基材的高透氣度。
造成透氣度差異的主要原因在于表面涂膠方式的不同：
● 熱熔膠采用點(diǎn)陣狀涂覆，點(diǎn)陣之間預(yù)留空隙，盡可能保留了特衛(wèi)強(qiáng)的透氣性能。
● 水溶膠采用滿涂方式進(jìn)行涂覆，膠層在特衛(wèi)強(qiáng)表面進(jìn)行面狀覆蓋，導(dǎo)致透氣度降低。
Tips
點(diǎn)陣狀涂覆
是否會帶來密封完整性風(fēng)險？
這是很多客戶會關(guān)注的問題。我們判斷密封完整性有三個標(biāo)準(zhǔn)：
① 剝離時目視可見的連續(xù)的膠轉(zhuǎn)移
② 足夠的剝離強(qiáng)度
（（EN868-5-2018中規(guī)定涂膠紙的密封強(qiáng)度應(yīng)大于1.5N/15mm），但不能引起纖維撕裂）
③ 染料滲漏試驗(yàn)測試沒有通道
01 膠轉(zhuǎn)移現(xiàn)象
撕啟熱封后的泡殼，熱封膠層發(fā)生內(nèi)聚剝離，將在泡殼表面留有膠轉(zhuǎn)移痕跡，可有利于客戶目視觀察熱封密封性。
如圖所示，左圖為水溶膠蓋材熱封樣品，右圖為Pupack?熱熔膠蓋材熱封樣品。水溶膠蓋材膠轉(zhuǎn)移呈面狀平鋪分布，熱熔膠蓋材膠轉(zhuǎn)移表面成連續(xù)相分布，不如水溶膠膠轉(zhuǎn)移表面均勻。但熱熔膠點(diǎn)陣的排列分布經(jīng)過嚴(yán)格的設(shè)計，可保證高溫下熱合時膠層顆粒的熔融粘結(jié)。
02 剝離強(qiáng)度
水溶膠蓋材和熱熔膠蓋材熱封后的剝離強(qiáng)度均在3-6N/15mm之間，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
03 染料滲透試驗(yàn)
染料滲漏試驗(yàn)中，水溶膠蓋材和Pupack?熱熔膠蓋材均未出現(xiàn)滲漏通道，密封完整性符合要求。
經(jīng)過驗(yàn)證，Pupuck?熱熔膠和進(jìn)口水溶膠涂膠方式差異帶來了透氣度、膠轉(zhuǎn)移呈現(xiàn)方式的不同，但均可提供有效的無菌屏障，您在選用時可綜合考慮選擇。
