醫(yī)用包裝也被稱作為“無菌屏障系統(tǒng)”，作為患者生命安全的第一道防線，能夠?yàn)獒t(yī)療器械和藥械結(jié)合產(chǎn)品提供包裝和保護(hù)，保障其從出廠到使用全生命周期的無菌狀態(tài)，使患者不受二次傷害。
當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)常用的包裝形式是醫(yī)用透析袋、醫(yī)用吸塑盒和蓋材組合以及自動(dòng)吸塑包裝。其中，醫(yī)用吸塑盒和蓋材的組合包裝形式被廣泛應(yīng)用于高端醫(yī)械以及三類醫(yī)療器械領(lǐng)域。
蓋材與吸塑盒熱封后經(jīng)滅菌才能形成無菌屏障系統(tǒng)。熱封必須足夠緊密才能承受嚴(yán)酷的裝運(yùn)和搬運(yùn)，并兼顧最終用戶輕松開啟，實(shí)現(xiàn)潔凈剝離，這個(gè)過程一般通過專業(yè)封口機(jī)來完成。
而熱封的最終效果，可能存在著導(dǎo)致無菌屏障失效的安全隱患。
要取得良好的熱封效果，一般從以下幾個(gè)方面驗(yàn)證：
● 剝離時(shí)目視可見的連續(xù)的膠轉(zhuǎn)移
● 足夠的剝離強(qiáng)度
（EN868-5-2018中規(guī)定涂膠紙的密封強(qiáng)度應(yīng)大于1.5N/15mm，但不能引起纖維撕裂）
● 染料滲漏試驗(yàn)測試沒有通道
針對(duì)醫(yī)療器械用戶在蓋材熱封過程中遇到的問題，我們整理了一些常見的失效案例以及解決方案，幫助您輕松應(yīng)對(duì)熱封難題。
| 01 熱封區(qū)域膠轉(zhuǎn)移不良 |
熱封區(qū)域膠轉(zhuǎn)移不良
可能原因
● 吸塑盒熱封區(qū)域表面有污染，如脫模劑（硅油），接觸熱封區(qū)域的手套表面物質(zhì)污染等[1]
● 若不良出現(xiàn)在吸塑盒同一位置，可能是封口機(jī)模具不平整
● 熱封參數(shù)不合適
解決方法
● 檢查吸塑盒熱封面的清潔度（必要的話可用無塵布用酒精擦拭干燥）
● 檢查模具表面平整度
● 調(diào)整熱封參數(shù)
| 02 蓋材分層撕破 |
熱封撕啟后，蓋材分層，紙張殘留在吸塑殼表面
可能原因
● 熱封參數(shù)不合適，溫度、壓力過高或者時(shí)間過長
● 蓋材尺寸設(shè)計(jì)不合適，可能蓋材對(duì)吸塑盒的所有通道進(jìn)行了密封引起纖維撕裂等
● 材料適配問題，所選蓋材材質(zhì)強(qiáng)度低
解決方法
● 調(diào)整熱封參數(shù)，可適當(dāng)降低密封強(qiáng)度，優(yōu)化找到既達(dá)到密封強(qiáng)度要求又能潔凈剝離的最佳參數(shù)
● 蓋材設(shè)計(jì)優(yōu)化，如可增大蓋材尺寸（至少預(yù)留2mm未熱封區(qū)域），或?qū)⑽芎兴闹艿倪吘壴O(shè)計(jì)成有高度差的臺(tái)階
● 選擇和熱封材料更加匹配的涂膠蓋材材料
| 03 吸塑盒變形 |
熱封完成后，吸塑盒邊緣翹曲變形
可能原因
● 熱封參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）太高
● 吸塑盒力學(xué)性能不穩(wěn)定（如吸塑盒厚薄，材質(zhì)等影響）[1]
解決方法
● 降低熱封參數(shù)
● 優(yōu)化吸塑盒力學(xué)性能
| 04 熱封吸塑盒運(yùn)輸過程中內(nèi)部產(chǎn)生濕氣 |
熱封后的吸塑盒包裝完整性符合要求，經(jīng)過運(yùn)輸后發(fā)現(xiàn)吸塑盒內(nèi)部出現(xiàn)濕氣現(xiàn)象
可能原因
● 運(yùn)輸過程中氣候溫濕度變化較大，而蓋材透氣性較差導(dǎo)致吸塑盒內(nèi)部和外部產(chǎn)生溫濕度差，從而發(fā)生液化形成水珠
解決方法
● 選擇透氣性更為優(yōu)異的蓋材[2]
| 05 蓋材熱封滅菌后邊緣脹開 |
蓋材熱封結(jié)束封合良好，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后泡殼邊緣脹開
可能原因
● 滅菌時(shí)產(chǎn)品排列方式不當(dāng)，解析時(shí)氣體沖出對(duì)熱封邊形成沖擊，導(dǎo)致其脹開
● 吸塑盒表面有臟污，導(dǎo)致其在滅菌過程中更易被穿透脹開
解決方法
● 評(píng)估滅菌適應(yīng)性，選擇合適的滅菌方法
● 選擇透氣性更為優(yōu)異的蓋材[2]
● 酒精擦拭吸塑盒熱封區(qū)域去除臟污
憑借在無菌屏障系統(tǒng)領(lǐng)域的卓越才能與經(jīng)驗(yàn)，浦茂幫助您輕松應(yīng)對(duì)無菌挑戰(zhàn)和復(fù)雜的醫(yī)療及監(jiān)管環(huán)境。我們遵循嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，確保您的產(chǎn)品能夠快速有效的通過檢測并安全的投放市場。
若您有任何醫(yī)用包裝問題，歡迎聯(lián)系我們。我們會(huì)根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品特性及應(yīng)用領(lǐng)域，為您定制所需包裝解決方案或提供專業(yè)建議。
注釋
[1] 吸塑盒
常見的吸塑盒材質(zhì)主要有PETG、PVC、PS、PC、PP、PE等，吸塑盒的成型工藝一般是高溫?zé)岢尚?，前期?jīng)樹脂顆粒與助劑加工成片材后再受熱吸塑成型成不同形狀。
在前期片材加工以及后道吸塑成型過程中都會(huì)引入助劑，如穩(wěn)定劑、填充劑、潤滑劑、脫模劑等，這些添加劑不僅會(huì)影響吸塑盒的力學(xué)性能，同時(shí)也會(huì)影響蓋材熱封效果。
[2] 蓋材
常用蓋材包括醫(yī)用紙、特衛(wèi)強(qiáng)等，其中杜邦TM特衛(wèi)強(qiáng)?是一種連續(xù)而又強(qiáng)韌的纖維長絲結(jié)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的生物屏障功能。
目前廣泛使用的特衛(wèi)強(qiáng)涂膠蓋材，可分為熱熔膠涂層和水溶膠涂層兩種。熱熔膠涂層為點(diǎn)涂工藝，膠粒呈點(diǎn)狀粘附于特衛(wèi)強(qiáng)表面，水溶膠則為滿涂覆蓋工藝。在高溫?zé)岱鈺r(shí)，熱熔膠膠轉(zhuǎn)移不如水膠飽滿，但完全滿足熱封良好的3大要求，安全有保障。
與水溶膠相比，熱熔膠具有更好透氣性、最大限度降低微粒污染、持續(xù)穩(wěn)定的剝離強(qiáng)度等特點(diǎn)。
Tips
● 醫(yī)用吸塑盒和蓋材的熱封涉及較多的影響因素，當(dāng)用于熱封不同產(chǎn)品時(shí)需多次嘗試驗(yàn)證獲取合適的熱封工藝。
